Арбитражный суд Свердловской области заключил, что Уральский приборостроительный завод, выпускающий аппараты ИВЛ "Авента-М", неоднократно вводил в заблуждение Росздравнадзор.
Выяснилось, что с 2013 года завод внес в конструкцию аппарата 900 изменений, о чем надзорный орган не был уведомлен.
Согласно законодательству, специалисты должны оценивать каждое изменение и принимать решение о необходимости проведения дополнительных экспертиз безопасности и качества медизделия.
При этом даже внешний вид аппаратов ИВЛ был изменен без ведома Росздравнадзора, сообщает 78.ru.
Суд счел, что производитель грубо нарушил лицензионные требования, а само медицинское оборудование оказалось недоброкачественным. Уральский приборостроительный завод привлекли к административной ответственности и оштрафовали на 500 тысяч рублей.
Напомним, аппараты ИВЛ "Авента-М" фигурировали в двух пожарах, которые произошли в мае этого года. Однако эксперты не установили прямой связи неисправностей аппаратов с возгораниями.
Так, 12 мая пожар начался в реанимации больницы Св. Георгия в Санкт-Петербурге, его жертвами стали пять человек.
9 мая из-за загоревшегося аппарата ИВЛ в московской 50-й больнице погибла женщина.
Свежие комментарии